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NTC-ISO 20387:2020
Biotecnología. Biobanco. Requisitos generales para actividades de biobanco
Biotechnology. Biobanking. General requirements for biobanking
Este documento especifica requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de biobancos, incluidos requisitos de control de calidad para garantizar recolecciones de material biológico y datos de calidad apropiada.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que realizan biobanco, incluida el biobanco de material humano, animal, vegetal, de protistas, organismos multicelulares y microorganismos para investigación y desarrollo.
Los usuarios de los biobancos, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y esquemas que emplean la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros pueden emplear también este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos.
Este documento no se aplica a material biológico destinado para producción de alimentos o uso terapéutico.
NOTA 1 Las reglamentaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también se pueden aplicar a temas específicos cubiertos en este documento.
NOTA 2 Para entidades que manipulan materiales humanos que se adquieren y emplean para propósitos de diagnóstico y tratamiento, la ISO 15189 y otras normas de diagnóstico y clínicas (e.g. ISO/TS 20658) se aplican primero y antes que nada.
Biotecnología. Biobancos. Requisitos generales para la validación y verificación de los métodos de procesamiento de material biológico en los biobancos
