NTC-ISO 14971:2020
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.

Medical devices. Application of risk management to medical devices.

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En este documento se especifican la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluidos los programas informáticos como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso descrito en el presente documento tiene por objeto ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, a estimar y valorar los riesgos asociados, a controlar esos riesgos y a vigilar la eficacia de los controles. Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un producto sanitario. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, tales como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y sistemas, la electricidad, las partes móviles, la radiación y la facilidad de uso.

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