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NTC-ISO 14971:2020
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Medical devices. Application of risk management to medical devices.
- Estado Vigente
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En este documento se especifican la terminología, los principios y un proceso para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos, incluidos los programas informáticos como dispositivo médico y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. El proceso descrito en el presente documento tiene por objeto ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, a estimar y valorar los riesgos asociados, a controlar esos riesgos y a vigilar la eficacia de los controles.
Los requisitos de este documento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un producto sanitario. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con un dispositivo médico, tales como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y sistemas, la electricidad, las partes móviles, la radiación y la facilidad de uso.
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100 LABORATORIO DE MEDICINA
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Palabras clave
- Riesgo
- Dispositivos Medicos
- Gestion del Riesgo
- Manufactura
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Procedimiento normalizado para la evaluación de la efectividad relativa de las fórmulas antimicrobianas para el lavado de manos mediante la superficie palmar y el muestreo mecánico de las manos.
SALUDProcedimiento normalizado para la evaluación de la efectividad relativa de las fórmulas antimicrobianas para el lavado de manos mediante la superficie palmar y el muestreo mecánico de las manos.
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Impreso
COP$76.500
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eBook
COP$61.200
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Gorro-cofia desechable.
INDUSTRIA (OTROS)Gorro-cofia desechable.
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COP$50.000
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COP$40.000
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Guantes de examen médico de un solo uso. Parte 1: Especificaciones para guantes hechos de látex de caucho o solución de caucho.
SALUDGuantes de examen médico de un solo uso. Parte 1: Especificaciones para guantes hechos de látex de caucho o solución de caucho.
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Impreso
COP$112.500
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eBook
COP$90.000
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Impreso
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Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
SALUDDispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
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Impreso
COP$222.500
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eBook
COP$178.000
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Orientación para supervisores y operadores de dispositivos de exámenes cerca al paciente (POCT).
SALUDOrientación para supervisores y operadores de dispositivos de exámenes cerca al paciente (POCT).
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Impreso
COP$222.500
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eBook
COP$178.000
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Especificación normalizada para el desempeño de los materiales utilizados en mascarillas médicas.
SALUDEspecificación normalizada para el desempeño de los materiales utilizados en mascarillas médicas.
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COP$92.500
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COP$74.000
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Método de ensayo para la evaluación de formulaciones antimicrobianas para el lavado de manos utilizando regiones ungueales.
SALUDMétodo de ensayo para la evaluación de formulaciones antimicrobianas para el lavado de manos utilizando regiones ungueales.
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Impreso
COP$76.500
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eBook
COP$61.200
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Guantes de examen médico de un solo uso. Parte 2: Especificaciones para guantes hechos de poli (cloruro de vinilo).
SALUDGuantes de examen médico de un solo uso. Parte 2: Especificaciones para guantes hechos de poli (cloruro de vinilo).
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Impreso
COP$112.500
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COP$90.000
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Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.
SALUDLaboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.
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COP$312.500
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COP$250.000
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Método de ensayo para la evaluación de la eficacia de las fórmulas de lavado de manos con el método de la contaminación de las manos (palmar) con toalla de papel.
SALUDMétodo de ensayo para la evaluación de la eficacia de las fórmulas de lavado de manos con el método de la contaminación de las manos (palmar) con toalla de papel.
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COP$76.500
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COP$61.200
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Método de ensayo para evaluación de la eficacia de las formulaciones de agentes para el lavado de manos del personal de la salud.
SALUDMétodo de ensayo para evaluación de la eficacia de las formulaciones de agentes para el lavado de manos del personal de la salud.
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COP$76.500
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eBook
COP$61.200
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Método de ensayo para determinar la efectividad de eliminación de virus de los agentes higiénicos para el lavado y frotamiento de manos usando las yemas de los dedos en adultos.
SALUDMétodo de ensayo para determinar la efectividad de eliminación de virus de los agentes higiénicos para el lavado y frotamiento de manos usando las yemas de los dedos en adultos.
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COP$76.500
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COP$61.200
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