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NTC-ISO 13485:2016
Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes.
- Estado Vigente
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ESPECIFICA LOS REQUISITOS PARA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, CUANDO UNA ORGANIZACIÓN NECESITA DEMOSTRAR SU CAPACIDAD PARA SUMINISTRAR DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SERVICIOS RELACIONADOS QUE CUMPLAN SISTEMÁTICAMENTE LOS REQUISITOS DE SUS CLIENTES Y LOS RE
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.040.01 EQUIPO MÉDICO EN GENERAL
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Gestion de La Calidad
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Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
SALUDDispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
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Dispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante
SALUDDispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante
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COP$177.255
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Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
SALUDDispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
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Software de dispositivos médicos. Software life cycle processes
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Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos. Parte 2. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos ivd y orientación para la selección de normas.
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Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos para dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos diferentes de los de d
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Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares.
SALUDImplantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares.
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Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos.
SALUDDispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos.
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
SALUDDISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
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Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.
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Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial normal colateral; radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
INDUSTRIA (MAQUINARIA Y EQUIPOS)Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial normal colateral; radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. sección 1: Normas colaterales. requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
INDUSTRIA (MAQUINARIA Y EQUIPOS)Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. sección 1: Normas colaterales. requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
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Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
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