GTC-ISO-TR 24971:2021

Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971

Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971

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Este documento proporciona orientación sobre el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión del riesgo para dispositivos médicos según la norma ISO 14971:2019. El proceso de gestión del riesgo puede formar parte de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, uno basado en la norma ISO 13485:2016 [24], aunque la norma ISO 14971:2019 no lo exige. Algunos requisitos de la norma ISO 13485:2016 (numeral 7 sobre la realización del producto y 8.2.1 sobre la retroalimentación durante el seguimiento y la medición) están relacionados con la gestión del riesgo y pueden cumplirse aplicando la norma ISO 14971:2019. Véase también el manual de la ISO: ISO 13485:2016, Medical Devices. A practical Guide [25].

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  • ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
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