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GTC-ISO-TR 24971:2021
Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971
- Estado Vigente
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Este documento proporciona orientación sobre el desarrollo, la implementación y el mantenimiento de un sistema de gestión del riesgo para dispositivos médicos según la norma ISO 14971:2019.
El proceso de gestión del riesgo puede formar parte de un sistema de gestión de la calidad, por ejemplo, uno basado en la norma ISO 13485:2016 [24], aunque la norma ISO 14971:2019 no lo exige. Algunos requisitos de la norma ISO 13485:2016 (numeral 7 sobre la realización del producto y 8.2.1 sobre la retroalimentación durante el seguimiento y la medición) están relacionados con la gestión del riesgo y pueden cumplirse aplicando la norma ISO 14971:2019. Véase también el manual de la ISO: ISO 13485:2016, Medical Devices. A practical Guide [25].
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.040.01 EQUIPO MÉDICO EN GENERAL
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Palabras clave
- Gestion de Riesgo
- Dispositivos Medicos
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Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
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Dispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante
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Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
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Software de dispositivos médicos. Software life cycle processes
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Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos. Parte 2. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos ivd y orientación para la selección de normas.
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Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos para dispositivos médicos. Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos diferentes de los de d
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Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares.
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Dispositivos médicos. Estructura de codificación jerárquica para eventos adversos. Parte 1: Tipos de códigos para eventos.
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
SALUDDISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
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Dispositivos médicos. Gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.
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Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial normal colateral; radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
INDUSTRIA (MAQUINARIA Y EQUIPOS)Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial normal colateral; radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. sección 1: Normas colaterales. requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
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