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NTC-ISO 20417:2021
Dispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante
Medical devices. Information to be supplied by the manufacturer
- Estado Vigente
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NOTA 1 La sección A.2 contiene orientaciones o fundamentos para esta sección.
Este documento especifica los requisitos de la información suministrada por el fabricante para un dispositivo médico o por el fabricante para un accesorio, tal como se define en el numeral 3.1. Este documento proporciona los requisitos que se aplican generalmente para la identificación y las etiquetas en un dispositivo médico o un accesorio, el embalaje, el rótulo en un dispositivo médico o un accesorio y la información adjunta. Este documento no especifica los medios por los cuales debe suministrarse la información.
NOTA 2 Algunas autoridades competentes imponen requisitos diferentes para la identificación, el rotulado y la documentación de un accesorio o un dispositivo médico.
Los requisitos específicos de las normas de producto o de las normas de grupo para dispositivos médicos tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.040.01 EQUIPO MÉDICO EN GENERAL
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Salud
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Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
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Dispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante
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COP$177.255
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Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
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Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO RECONOCIDOS. PARTE 2. PRINCIPIOS ESENCIALES GENERALES Y PRINCIPIOS ESENCIALES ESPECÍFICOS ADICIONALES PARA TODOS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IVD Y ORIENTACIÓN PARA LA SELECCIÓN DE NORMAS
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO RECONOCIDOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS. PARTE 1: PRINCIPIOS ESENCIALES GENERALES Y PRINCIPIOS ESENCIALES ESPECÍFICOS ADICIONALES PARA TODOS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DIFERENTES DE LOS DE D
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IMPLANTES QUIRÚRGICOS NO ACTIVOS. IMPLANTES MAMARIOS. REQUISITOS PARTICULARES
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN JERÁRQUICA PARA EVENTOS ADVERSOS. PARTE 1: TIPOS DE CÓDIGOS PARA EVENTOS
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS PARA PROPÓSITOS REGULATORIOS
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EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD. SECCIÓN 1: NORMAS COLATERALES. REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA SISTEMAS ELECTROMÉDICOS
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