NTC-ISO 20417:2021

Dispositivos médicos. Información que debe suministrar el fabricante

Medical devices. Information to be supplied by the manufacturer

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NOTA 1 La sección A.2 contiene orientaciones o fundamentos para esta sección. Este documento especifica los requisitos de la información suministrada por el fabricante para un dispositivo médico o por el fabricante para un accesorio, tal como se define en el numeral 3.1. Este documento proporciona los requisitos que se aplican generalmente para la identificación y las etiquetas en un dispositivo médico o un accesorio, el embalaje, el rótulo en un dispositivo médico o un accesorio y la información adjunta. Este documento no especifica los medios por los cuales debe suministrarse la información. NOTA 2 Algunas autoridades competentes imponen requisitos diferentes para la identificación, el rotulado y la documentación de un accesorio o un dispositivo médico. Los requisitos específicos de las normas de producto o de las normas de grupo para dispositivos médicos tienen prioridad sobre los requisitos de este documento.

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Referencias de normas

  • ISO 80000-1:2009 Quantities and units-- Part 1: General
  • ISO 3864-1:2011 Graphical symbols -- Safety colours and safety signs-- Part 1: Design principles for safety signs an
  • ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
  • ISO 16142-1:2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices-- Pa
  • ISO 15223-1:2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be su
  • IEC 60417-DB-12:2002 1.0 Graphical symbols for use on equipment - 12-month subscription to online database comprising all gra
  • ISO 8601-1:2019 Date and time -- Representations for information interchange-- Part 1: Basic rules
  • ISO 14971:2019 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
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