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NTC-ISO 15193:2019
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures.
- Estado Vigente
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Esta norma técnica especifica los requisitos para el contenido de un procedimiento de medida de referencia para productos clínicos para diagnóstico in vitro y laboratorios médicos.
NOTA 1 Está previsto que un operario de laboratorio experimentado, que siga un procedimiento de medida escrito de acuerdo con esta norma técnica, puede producir resultados con una incertidumbre de medida no superior al intervalo estipulado.
Esta norma técnica es aplicable a los procedimientos de medida de referencia que proporcionan valores de magnitudes racionales o diferenciales. El anexo A proporciona información de propiedades nominales y las magnitudes ordinales.
- Comité técnico: 187 LABORATORIOS CLÍNICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100.10 SISTEMAS DE ENSAYO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
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Palabras clave
- Trazabilidad
- Validacion
- Laboratorio Clinico
- Calibración
- Metodo Analitico
- Verificacion
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Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
SALUDExámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
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COP$199.100
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Equipo médico eléctrico.
SALUDEquipo médico eléctrico.
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Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
SALUDEnsayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
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COP$212.500
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Análisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
SALUDAnálisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
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COP$112.500
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Reactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
SALUDReactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
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Sistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
SALUDSistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
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COP$222.500
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COP$178.000
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
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COP$92.500
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Reactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
SALUDReactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
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Vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM).
Vocabulario internacional de metrología. Conceptos fundamentales, generales y términos asociados (VIM).
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