NTC-ISO 16142-2:2018
Dispositivos médicos. Principios esenciales de seguridad y desempeño reconocidos. Parte 2. Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos ivd y orientación para la selección de normas.

Medical devices. Recognized essential principles of safety and performance of medical devices. Part 2: Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all ivd medical devices and guidance on the selection of standards

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Este documento, que incluye los principios esenciales de seguridad y desempeño, identifica las normas y guías significativas que se pueden usar en la evaluación de conformidad de un dispositivo médico de acuerdo con principios esenciales reconocidos que, cuando se cumplen, indican que un dispositivo médico es seguro y tiene el desempeño previsto. Este documento identifica y describe los seis principios generales esenciales de seguridad y desempeño (véase la Tabla B.1) que se aplican a todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

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