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NTC-ISO 22442-1:2018
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1: Application of risk management.
- Estado Vigente
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Esta norma ISO 22442 se aplica a dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro fabricados con materiales de origen animal, que son o que se han vuelto inviables. Esta norma específica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y las situaciones peligrosas asociadas con tales dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar dichos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia del control.
- Comité técnico: 252 BIOTECNOLOGÍA EN SALUD
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100.20 EVALUACION BIOLOGICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Riesgos
- Tejidos Animales
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Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Buena práctica clínica.
SALUDInvestigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Buena práctica clínica.
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Evaluación biológica de los dispositivos médicos.
SALUDEvaluación biológica de los dispositivos médicos.
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Terminología relacionada con productos médicos de ingeniería tisular.
SALUDTerminología relacionada con productos médicos de ingeniería tisular.
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Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los di
SALUDSistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los di
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Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos para susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeró
SALUDEnsayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos para susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeró
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Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.
SALUDDispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.
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Productos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión del riesgo y requisitos para las prácticas de procesamiento.
SALUDProductos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión del riesgo y requisitos para las prácticas de procesamiento.
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Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
SALUDEliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
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