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NTC-ISO-TR 20416:2021
Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers
- Estado Vigente
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Este documento ofrece orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y está destinado a los fabricantes de dispositivos médicos. Este proceso de vigilancia posterior a la comercialización es coherente con las normas internacionales pertinentes, en particular la ISO 13485 y la ISO 14971. Este documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar los datos adecuados, a fin de proporcionar información para los procesos de retroalimentación y utilizarla para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables para obtener experiencia de las actividades de postproducción. El resultado de este proceso se puede utilizar:
- como información de entrada de la realización del producto;
- como información de entrada de la gestión del riesgo;
- para realizar seguimiento y mantener los requisitos del producto;
- para comunicar a las autoridades reglamentarias; o
- como información de entrada de los procesos de mejora.
Este documento no aborda las actividades de vigilancia a la comercialización que deben realizar las autoridades reglamentarias. Tampoco especifica las acciones de un fabricante exigidas por los requisitos reglamentarios correspondientes resultantes de sus actividades de producción o postproducción, ni el informe a las autoridades reglamentarias. Este documento no pretende sustituir ni modificar los requisitos reglamentarios correspondientes a la vigilancia posterior a la comercialización.
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.040.01 EQUIPO MÉDICO EN GENERAL
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Salud
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Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes
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Dispositivos médicos. Guía para la aplicación de la NTC-ISO 14971
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DISPOSITIVOS MÉDICOS. SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN ETIQUETAS, ETIQUETADO E INFORMACIÓN A SER SUMINISTRADA. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES
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Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial normal colateral; radioprotección en equipos de rayos x para diagnóstico.
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Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. sección 1: Normas colaterales. requisitos de seguridad para sistemas electromédicos.
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