NTC-ISO-TR 20416:2021

Dispositivos médicos. Vigilancia posterior a la comercialización para los fabricantes

Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers

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Este documento ofrece orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y está destinado a los fabricantes de dispositivos médicos. Este proceso de vigilancia posterior a la comercialización es coherente con las normas internacionales pertinentes, en particular la ISO 13485 y la ISO 14971. Este documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar los datos adecuados, a fin de proporcionar información para los procesos de retroalimentación y utilizarla para cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables para obtener experiencia de las actividades de postproducción. El resultado de este proceso se puede utilizar: - como información de entrada de la realización del producto; - como información de entrada de la gestión del riesgo; - para realizar seguimiento y mantener los requisitos del producto; - para comunicar a las autoridades reglamentarias; o - como información de entrada de los procesos de mejora. Este documento no aborda las actividades de vigilancia a la comercialización que deben realizar las autoridades reglamentarias. Tampoco especifica las acciones de un fabricante exigidas por los requisitos reglamentarios correspondientes resultantes de sus actividades de producción o postproducción, ni el informe a las autoridades reglamentarias. Este documento no pretende sustituir ni modificar los requisitos reglamentarios correspondientes a la vigilancia posterior a la comercialización.

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