END-ISO 80601-2-70:2020

Equipo electromédico. Parte 2-70: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño

Medical Electrical Equipment. Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment

  • Estado Vigente
Esta norma particular es aplicable a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de los EQUIPOS DE TERAPIA RESPIRATORIA PARA LA APNEA DEL SUEÑO, en adelante denominados EQUIPOS EM, destinados a aliviar los síntomas de los PACIENTES que sufren de apnea obstructiva del sueño mediante la aplicación de una presión respiratoria terapéutica en las vías respiratorias del PACIENTE. El EQUIPO DE TERAPIA RESPIRATORIA PARA LA APNEA DEL SUEÑO está destinado a ser utilizado en el ENTORNO DE CUIDADO EN CASA por parte de OPERADORES NO PROFESIONALES, así como en las instituciones prestadoras de servicios de salud. Esta norma particular excluye el EQUIPO DE TERAPIA RESPIRATORIA PARA LA APNEA DEL SUEÑO destinado a ser utilizado con los recién nacidos. Esta norma particular es aplicable a los EQUIPOS EM o a un SISTEMA EM destinado a aquellos PACIENTES que no dependen de ventilación mecánica. Esta norma particular no es aplicable a los EQUIPOS EM o a un SISTEMA EM destinado a aquellos PACIENTES que dependen de ventilación mecánica, tales como los PACIENTES con apnea del sueño central.

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Referencias de normas

  • ISO 4135:2001 Anaesthetic and respiratory equipment -- Vocabulary
  • ISO 23328-2:2002 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-- Part 2: Non-filtration aspects
  • ISO 4871:1996 Acoustics -- Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
  • ISO 3744:2010 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using soun
  • ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors-- Part 1: Cones and sockets
  • ISO 17510:2015 Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories
  • IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016 IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016
  • IEC 60601-1-11 Ed. 1.0 b Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential perfor
  • IEC 61672-1 Ed. 1.0 b Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications
  • IEC/TRF 60601-1-3 Ed. 2.0 en This Test Report Form applies to IEC 60601 1 3: 1994 (First Edition) for use with IEC 60601-1 (1988)
  • IEC/TRF 60601-1-6 Ed. 2.0 en This Test Report Form applies to IEC 60601 1-6: 2004 (First Edition) for use in conjunction with IEC
  • IEC/TRF 60601-1-8 Ed. 2.0 en This Test Report Form applies to IEC 60601-1- 8: 2003 (First Edition) in conjunction with IEC 60601-
  • NTC-IEC 60601-1:2020 Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el desempeño esencial

    Equivalencias de normas

  • ISO 80601-2-70:2015 Medical electrical equipment-- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential per
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