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Equipo médico eléctrico Parte 2-80: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial del equipo de soporte ventilatorio en caso de insuficiencia ventilatoria

Medical electrical equipment. Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency

  • Estado Vigente
Cambio: El presente documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de los EQUIPOS DE SOPORTE VENTILATORIO, tal como se definen en 201.3.205, para INSUFICIENCIA VENTILATORIA, tal como se definen en 201.3.204, en adelante también denominados EQUIPO ME, en combinación con sus ACCESORIOS: - destinado a ser utilizado en el ENTORNO DEL CUIDADO EN CASA; - destinado a ser utilizado por un OPERADOR NO PROFESIONAL; - destinado a ser usado con PACIENTES que tienen INSUFICIENCIA VENTILATORIA o falla ventilatoria, el más frágil de los cuales probablemente experimentarían lesiones con la pérdida de esta ventilación artificial. - previsto para uso OPERABLE EN TRÁNSITO; - no está destinado a PACIENTES que dependen de la ventilación artificial para su soporte vital inmediato.

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Referencias de normas

  • ISO 4135:2001 Anaesthetic and respiratory equipment -- Vocabulary
  • ISO 23328-2:2002 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-- Part 2: Non-filtration aspects
  • ISO 9360-2:2001 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 9360-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 4871:1996 Acoustics -- Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
  • ISO 23328-1:2003 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-- Part 1: Salt test method to assess fi
  • ISO 3744:2010 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using soun
  • ISO 5367:2014 Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets and connectors
  • IEC 62366-1:2015 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
  • ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors-- Part 1: Cones and sockets
  • ISO 17510:2015 Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories
  • ISO 80601-2-72:2015 Medical electrical equipment-- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential per
  • ISO 9000:2015 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
  • ISO 7396-1:2016 Medical gas pipeline systems-- Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
  • ISO 16142-1:2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices-- Pa
  • ISO 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-- Part 7: Connectors for intr
  • ISO 15223-1:2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be su
  • ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications-- Part 1: Evaluatio
  • ISO 80601-2-74:2017 Medical electrical equipment-- Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential per
  • ISO 17664:2017 Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer
  • ISO 80369-1:2018 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-- Part 1: General requirement
  • ISO 8836:2019 Suction catheters for use in the respiratory tract

    Equivalencias de normas

  • ISO 80601-2-80:2018 Medical electrical equipment-- Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential per
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