NTC-ISO 80601-2-79:2020

Equipo médico eléctrico. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial del equipo de soporte ventilatorio en caso de disfunción respiratoria

Medical electrical equipment. Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

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El presente documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de los EQUIPOS DE SOPORTE VENTILATORIO, como se definen en 201.3.205, para DISFUNCIÓN VENTILATORIA, como se definen en 201.3.202, en adelante también denominados EQUIPO ME, en combinación con sus ACCESORIOS: - destinado a ser utilizado en el ENTORNO DE CUIDADO EN CASA; - destinado a ser utilizado por un OPERADOR NO PROFESIONAL; y - destinado a ser usado con PACIENTES que tienen DISFUNCIÓN VENTILATORIA, el más frágil de estos PACIENTES, probablemente no experimente lesiones con la pérdida de esta ventilación artificial; y - no está destinado a PACIENTES que dependen de la ventilación artificial para su soporte vital inmediato.

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Referencias de normas

  • NTC 4871:2000 ACUSTICA. RUIDO EMITIDO POR MAQUINARIA Y EQUIPO. PARAMETROS PARA EL USO DE NORMAS BASICAS PARA LA DETERMINACION DE NIVELES DE PRESION ACUSTICA EMITIDA EN UNA ESTACION DE TRABAJO Y OTRAS POSICIONES ESPECIFICAS.
  • NTC-ISO 9000:2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
  • ISO 23328-2:2002 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-- Part 2: Non-filtration aspects
  • ISO 9360-2:2001 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 9360-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 23328-1:2003 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-- Part 1: Salt test method to assess fi
  • ISO 3744:2010 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using soun
  • ISO 5367:2014 Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets and connectors
  • ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors-- Part 1: Cones and sockets
  • ISO 7396-1:2016 Medical gas pipeline systems-- Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
  • ISO 16142-1:2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices-- Pa
  • ISO 15223-1:2016 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be su
  • ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications-- Part 1: Evaluatio
  • ISO 17664:2017 Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer
  • IEC 60601-1 amd.1 Ed. 3.0 b Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essen
  • IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 EN-FR Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential perform
  • ISO 8836:2019 Suction catheters for use in the respiratory tract

    Equivalencias de normas

  • ISO 80601-2-79:2018 Medical electrical equipment-- Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential per
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