END-ISO 14937:2020

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

  • Estado Vigente
Esta norma específica los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante, y para el desarrollo, validación y monitorización y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. NOTA Aunque el objeto de esta norma está limitado a los dispositivos médicos, los requisitos especificados en esta norma se pueden aplicar también a los procesos de esterilización de otros productos para la salud. Esta norma es aplicable a los procesos de esterilización en los que se inactivan microorganismos por medios físicos y/o químicos. Esta norma está prevista para ser aplicada por quienes desarrollan el proceso, fabricantes de equipo de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y por las organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. Esta norma específica los elementos de un sistema de gestión de la calidad que son necesarios para asegurar la caracterización apropiada del agente esterilizante, el desarrollo, la validación y la monitorización y control de rutina de un proceso de esterilización. NOTA No es un requisito de esta norma tener un sistema de gestión de la calidad completo. Los elementos necesarios se indican en las referencias normativas especificadas en los lugares apropiados del texto (véase, en particular, el numeral 4). Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma NTC-ISO13485) que controlan todas las etapas de la producción o del reprocesado de dispositivos médicos. La reglamentación nacional y/o regional para la provisión de dispositivos médicos podría requerir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte.

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Referencias de normas

    Equivalencias de normas

  • ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing
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