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NTC-EN 13060:2021
Esterilización. Esterilizadores de vapor de agua pequeños
Esta norma específica los requisitos de funcionamiento y los métodos de ensayo para los esterilizadores de vapor de agua pequeños, y los ciclos de esterilización que se utilizan para fines médicos o para materiales que es probable entren en contacto con sangre o fluidos corporales.
Esta norma es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños controlados automáticamente que generan vapor de agua utilizando calefactores eléctricos o que utilizan vapor de agua generado por un sistema externo al esterilizador.
Esta norma es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados principalmente para la esterilización de dispositivos médicos con un volumen de la cámara inferior a 60 L e incapaces de acomodar un módulo de esterilización (300 mm x 300 mm x 600 mm).
Los requisitos que atañen a la gestión de la calidad y a la gestión del riesgo se contemplan en otras normas (por ejemplo, las normas NTC-ISO 13485 y NTC-ISO 14971).
Esta norma no es aplicable a esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados para esterilizar líquidos o productos farmacéuticos.
Esta norma no especifica requisitos de seguridad relacionados con los riesgos asociados a la zona en la que se utiliza el esterilizador (por ejemplo, gases inflamables).
Esta norma no especifica los requisitos para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo.
NOTA Los requisitos para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo se dan en la Norma ISO 17665-1.
Esta norma no especifica los requisitos para otros procesos de esterilización que utilizan también calor húmedo como parte del proceso (es decir, formaldehído, óxido de etileno).
Lavadoras desinfectoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, patos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
Lavadoras desinfectoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectoras que utilizan desinfección térmica para contenedores de residuos humanos.
Lavadoras desinfectoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termosensibles lábiles.