NTC-EN 13060:2021

Esterilización. Esterilizadores de vapor de agua pequeños

Small steam sterilizers

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Esta norma específica los requisitos de funcionamiento y los métodos de ensayo para los esterilizadores de vapor de agua pequeños, y los ciclos de esterilización que se utilizan para fines médicos o para materiales que es probable entren en contacto con sangre o fluidos corporales. Esta norma es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños controlados automáticamente que generan vapor de agua utilizando calefactores eléctricos o que utilizan vapor de agua generado por un sistema externo al esterilizador. Esta norma es aplicable a los esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados principalmente para la esterilización de dispositivos médicos con un volumen de la cámara inferior a 60 L e incapaces de acomodar un módulo de esterilización (300 mm x 300 mm x 600 mm). Los requisitos que atañen a la gestión de la calidad y a la gestión del riesgo se contemplan en otras normas (por ejemplo, las normas NTC-ISO 13485 y NTC-ISO 14971). Esta norma no es aplicable a esterilizadores de vapor de agua pequeños utilizados para esterilizar líquidos o productos farmacéuticos. Esta norma no especifica requisitos de seguridad relacionados con los riesgos asociados a la zona en la que se utiliza el esterilizador (por ejemplo, gases inflamables). Esta norma no especifica los requisitos para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo. NOTA Los requisitos para la validación y control de rutina de la esterilización por calor húmedo se dan en la Norma ISO 17665-1. Esta norma no especifica los requisitos para otros procesos de esterilización que utilizan también calor húmedo como parte del proceso (es decir, formaldehído, óxido de etileno).

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