END-ISO 10993-1:2020

Evaluación biológica de los dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos

Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

  • Estado Vigente
Este documento especifica lo siguiente: - los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos en el contexto de un proceso de gestión de riesgos; - la categorización general de los dispositivos médicos basada en la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo; - la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes; - la identificación de las lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos; - la identificación de conjuntos de datos adicionales requeridos para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; - la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico. El presente documento se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos con los que se espera tener contacto directo o indirecto con: - el cuerpo del paciente durante el uso previsto; - el cuerpo del usuario, si el dispositivo médico está destinado a la protección (por ejemplo, guantes quirúrgicos, máscaras y otros). Este documento es aplicable a la evaluación biológica de todos los tipos de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos activos, no activos, implantables y no implantables. En este documento también se brindan directrices para la evaluación de los peligros biológicos derivados de: - los riesgos, como los cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo, como parte de la evaluación general de la seguridad biológica; - la rotura de un dispositivo médico o de un componente de un dispositivo médico que expone el tejido corporal a materiales nuevos o novedosos. Otras partes de la norma ISO 10993 abarcan aspectos específicos de las evaluaciones biológicas y los ensayos asociados. Las normas específicas de los dispositivos o productos se refieren a las pruebas mecánicas. En este documento se excluyen los peligros relacionados con las bacterias, los mohos, las levaduras, los virus, los agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y otros patógenos.

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Referencias de normas

  • ISO 10993-2:2006 Biological evaluation of medical devices-- Part 2: Animal welfare requirements
  • ISO 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices-- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable
  • ISO/TS 10993-20:2006 Biological evaluation of medical devices-- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology test
  • ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices-- Part 14: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-18:2005 Biological evaluation of medical devices-- Part 18: Chemical characterization of materials
  • ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices-- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 13: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices-- Part 12: Sample preparation and reference materials
  • ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
  • ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices-- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and repro
  • ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices-- Part 6: Tests for local effects after implantation
  • ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  • ISO 10993-16:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation produ
  • ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 11: Tests for systemic toxicity
  • ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification
  • ISO 10993-15:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradatio
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