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NTC-ISO 10993-1:2020
Evaluación biológica de los dispositivos médicos.
Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos
Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Este documento especifica lo siguiente:
- los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos en el contexto de un proceso de gestión de riesgos;
- la categorización general de los dispositivos médicos basada en la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo;
- la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes;
- la identificación de las lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos;
- la identificación de conjuntos de datos adicionales requeridos para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico;
- la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.
SISTEMAS DE ENSAYO DE LABORATORIOS CLÍNICOS Y DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. ENSAYO DE SUSCEPTIBILIDAD DE AGENTES INFECCIOSOS Y EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS DE SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA. PARTE 2: EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS DI
ENSAYO DE SUSCEPTIBILIDAD DE AGENTES INFECCIOSOS Y EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS PARA SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA. PARTE 1: MÉTODO DE REFERENCIA PARA ENSAYO DE LA ACTIVIDAD IN VITRO DE AGENTES ANTIMICROBIANOS FRENTE A BACTERIAS AERÓ
