NTC-ISO 10993-1:2020

Evaluación biológica de los dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos

Biological evaluation of medical devices. Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

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Este documento especifica lo siguiente: - los principios generales que rigen la evaluación biológica de los dispositivos médicos en el contexto de un proceso de gestión de riesgos; - la categorización general de los dispositivos médicos basada en la naturaleza y la duración de su contacto con el cuerpo; - la evaluación de los datos pertinentes existentes de todas las fuentes; - la identificación de las lagunas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgos; - la identificación de conjuntos de datos adicionales requeridos para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico; - la evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico.

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Referencias de normas

  • ISO 10993-2:2006 Biological evaluation of medical devices-- Part 2: Animal welfare requirements
  • ISO 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices-- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable
  • ISO/TS 10993-20:2006 Biological evaluation of medical devices-- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology test
  • ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices-- Part 14: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices-- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices-- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 13: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices-- Part 12: Sample preparation and reference materials
  • ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices-- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and repro
  • ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices-- Part 6: Tests for local effects after implantation
  • ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  • ISO 10993-16:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation produ
  • ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 11: Tests for systemic toxicity
  • ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification
  • ISO 10993-15:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradatio
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