END 152:2020

Guantes de examen médico de un solo uso. Parte 1: especificaciones para guantes hechos de látex de caucho o solución de caucho

Single-use medical examination gloves. Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution

  • Estado Vigente
Esta parte de la END especifica los requisitos de los guantes de látex estériles empacados y no estériles a granel, utilizados para proteger al paciente y al usuario contra la contaminación cruzada durante la realización de exámenes médicos y procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Esta norma abarca los guantes de látex destinados a la manipulación de materiales médicos contaminados y los guantes con superficies lisas o texturizadas en todo o parte del guante. Esta parte de la especificación normativa disponible pretende servir como referencia para evaluar el desempeño y la seguridad de los guantes de caucho para examen. No incluye el uso seguro y adecuado de los guantes de examen ni los procedimientos de esterilización, manipulación, empaque y almacenamiento.

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Referencias de normas

  • ISO 10993-2:2006 Biological evaluation of medical devices-- Part 2: Animal welfare requirements
  • ISO 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices-- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable
  • ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices-- Part 14: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices-- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices-- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
  • ISO 10993-7:2008 Cor 1:2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
  • ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 13: Identification and quantification of degradation
  • ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices-- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
  • ISO 188:2011 Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Accelerated ageing and heat resistance tests
  • ISO 10993-12:2012 Biological evaluation of medical devices-- Part 12: Sample preparation and reference materials
  • ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
  • ISO 10993-3:2014 Biological evaluation of medical devices-- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and repro
  • ISO 23529:2016 Rubber -- General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods
  • ISO 10993-6:2016 Biological evaluation of medical devices-- Part 6: Tests for local effects after implantation
  • ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
  • ISO 10993-16:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation produ
  • ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices-- Part 11: Tests for systemic toxicity
  • ISO 37:2017 Rubber, vulcanized or thermoplastic -- Determination of tensile stress-strain properties
  • ISO 10993-9:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification
  • ISO 10993-15:2019 Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradatio
  • ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Applicability of allowable limits for neonates and infants

    Equivalencias de normas

  • ISO 11193-1:2008 Single-use medical examination gloves-- Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or r
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