GTC 357:2021

Guía estándar para especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica

Standard guide for specification, design, and verification of pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing systems and equipment

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Esta guía se aplica a todos los elementos de los sistemas de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, incluidos los siguientes: equipos de utilidad de las buenas prácticas de fabricación (BPF), equipos de proceso, servicios de apoyo, sistemas de supervisión y control de procesos asociados y sistemas de automatización que pueden afectar a la calidad del producto y la seguridad del paciente. En aras de la brevedad, en el resto de la guía se hace referencia a estos sistemas como sistemas de fabricación. Esta guía también puede aplicarse a los sistemas de fabricación de laboratorios, de información y de dispositivos médicos.

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