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GTC 358:2021
Guía estándar para la aplicación de la verificación continua del proceso a la fabricación farmacéutica y biofarmacéutica
Standard guide for application of continuous process verification to pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing
Esta guía describe la Verificación Continua del Proceso como un enfoque alternativo a la validación del proceso en el que se supervisa, evalúa y ajusta continuamente (según sea necesario) el rendimiento del proceso de fabricación (o del sistema de apoyo). Es un enfoque científico que busca verificar la capacidad de un proceso de producir un producto que cumple con sus atributos de calidad críticos predeterminados. La verificación continua del proceso (ICH Q8) se describe de forma similar a la verificación continua de la calidad.
Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están obligadas a garantizar que los procesos utilizados para fabricar productos regulados produzcan productos con los atributos de calidad críticos especificados de identidad y pureza asociados a la seguridad y eficacia del producto. La validación del proceso es una forma en que las empresas proporcionan esa garantía.
Guía estándar para envasado y etiquetado de productos de Cannabis resinoso para la venta a consumidores adultos, usuarios médicos legalmente autorizados y cuidadores en un entorno de venta al público (minoristas)
