GTC 359:2021
Guía estándar para la validación basada en el riesgo de métodos analíticos para aplicaciones PAT

Standard guide for risk-based validation of analytical methods for PAT applications

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sta guía proporciona una visión general de la validación basada en el riesgo de los métodos analíticos de proceso bajo el paradigma de la tecnología analítica de proceso (PAT) para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos y, como tal, incluye orientación sobre la evaluación del riesgo para la calidad del producto a partir de una validación inadecuada del método. Esta guía se basa en las normas existentes sobre el tema de la validación y se centra en la aplicación de dichas normas a los métodos de análisis en línea. En particular, aborda la validación de las mediciones PAT en línea, at-line, on-line o in-line, y cubre tanto las mediciones de sustancias farmacológicas como de productos farmacológicos (DP). Se aplican las definiciones de los parámetros de validación del Consejo Internacional de Armonización (ICH) (como especificidad, precisión, repetibilidad, etc.); sin embargo, el método de demostración de los parámetros de validación puede variar del descrito en ICH y se discute.

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