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NTC-ISO 16054:2021
Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos
Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implant
Este documento define conjuntos de datos mínimos de implantes para facilitar el registro e intercambio internacional de los datos con objeto de integrar sistemas de trazabilidad de los implantes. Estos datos se pueden utilizar también para respaldar el análisis de los datos recolectados y el registro del implante.
Este documento es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos previstos para ser implantados utilizando un procedimiento quirúrgico y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que realizan procedimientos de implantación o explantación. Especifica los requisitos para los elementos de datos a registrar por los fabricantes y distribuidores de los implantes y por los hospitales y otras instalaciones médicas tanto en el momento de implantación como en el momento de cualquier explantación.
Este documento está previsto para definir un conjunto de datos mínimos a registrar para todos los eventos de implantación y explantación, así como para proporcionar la recuperación oportuna de datos del implante mínimos relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que hayan recibido los productos identificados específicos o productos correspondientes a un rango especificado de lotes o números de serie para el seguimiento del paciente.
Este documento no pretende proporcionar un medio de recuperación de datos que esté relacionado con facultativos médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos, con fines diferentes al seguimiento del paciente o el retiro del producto del mercado en caso de un funcionamiento defectuoso del producto.
