NTC-ISO 16054:2021

Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos

Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implant

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Este documento define conjuntos de datos mínimos de implantes para facilitar el registro e intercambio internacional de los datos con objeto de integrar sistemas de trazabilidad de los implantes. Estos datos se pueden utilizar también para respaldar el análisis de los datos recolectados y el registro del implante. Este documento es aplicable a los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos previstos para ser implantados utilizando un procedimiento quirúrgico y a aquellos hospitales y otras instalaciones médicas que realizan procedimientos de implantación o explantación. Especifica los requisitos para los elementos de datos a registrar por los fabricantes y distribuidores de los implantes y por los hospitales y otras instalaciones médicas tanto en el momento de implantación como en el momento de cualquier explantación. Este documento está previsto para definir un conjunto de datos mínimos a registrar para todos los eventos de implantación y explantación, así como para proporcionar la recuperación oportuna de datos del implante mínimos relacionados con subconjuntos específicos de pacientes que hayan recibido los productos identificados específicos o productos correspondientes a un rango especificado de lotes o números de serie para el seguimiento del paciente. Este documento no pretende proporcionar un medio de recuperación de datos que esté relacionado con facultativos médicos, instalaciones médicas o fabricantes específicos, con fines diferentes al seguimiento del paciente o el retiro del producto del mercado en caso de un funcionamiento defectuoso del producto.

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