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END 155:2020
Método de ensayo de ensayo para la determinación de la retención bacteriana de las membranas filtrantes utilizadas para la filtración de líquidos
Test method for determining bacterial retention of membrane filters utilized for liquid filtration
Este método de ensayo de ensayo determina las características de retención bacteriana de las membranas filtrantes para la filtración de líquidos utilizando Brevundimonas diminuta como organismo de exposición. Este método de ensayo puede emplearse para evaluar cualquier sistema de filtro de membrana utilizado para la esterilización de líquidos.
Este método de ensayo no está concebido para utilizarse en la validación del desempeño del producto y validación específica del proceso de retención bacteriana de las membranas filtrantes para su uso en la filtración esterilizadora farmacéutica o biofarmacéutica o en ambas. La validación de la retención bacteriana específica del proceso y del producto debería llevarse a cabo utilizando los parámetros del proceso de fabricación del producto previsto y la solución o sustituto del producto como fluido portador.
Los valores indicados en unidades del SI deben considerarse como valores normalizados.
Excepción: Los valores en pulgadas-libras dados para las unidades de presión deben considerarse como normativas; las conversiones de unidades del SI se muestran entre paréntesis.
Este documento no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiere, que están asociadas a su uso. El usuario de este documento tiene la responsabilidad de establecer las prácticas adecuadas de seguridad, salud y medio ambiente, así como determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
Este documento se elaboró de conformidad con los principios internacionalmente reconocidos sobre normalización establecidos en la Decisión sobre los principios para la elaboración de normas, guías y recomendaciones internacionales publicada por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.
