NTC-ISO 21709:2022

Biotecnología. Biobancos. Requisitos de proceso y calidad para establecer, mantener y caracterizar líneas celulares de mamíferos

Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines

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Este documento especifica los requisitos de proceso y calidad para el biobanco de líneas celulares de mamíferos (incluidos los humanos). Describe los requisitos para los procedimientos fundamentales del manejo de líneas celulares en biobancos, como el establecimiento, recepción, identificación, propagación, preservación, almacenamiento, control de la calidad y distribución de las líneas celulares. Este documento puede ser utilizado por organizaciones que realizan actividades de biobancos con líneas celulares de mamíferos utilizadas para la investigación y el desarrollo, usuarios de biobancos, organizaciones y esquemas que utilizan organismos de evaluación y acreditación por pares. Este documento no se aplica al material biológico destinado a uso terapéutico. NOTA Los reglamentos o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos que se tratan en este documento.

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