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NTC-ISO 11138-2:2022
Esterilización de dispositivos médicos. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Este documento especifica requisitos para los microorganismos de ensayo, suspensiones, portadores inoculados, indicadores biológicos y métodos de ensayo previstos para evaluar el funcionamiento de los esterilizadores y procesos de esterilización que utilizan óxido de etileno gaseoso como agente esterilizante, ya sea como óxido de etileno puro gaseoso o mezclas de este gas con gases diluyentes, a temperaturas de esterilización comprendidas entre 29 °C y 65 °C.
NOTA 1 Los requisitos para la validación y control de los procesos de esterilización por óxido de etileno se dan en las Normas ISO 11135 e ISO 14937.
NOTA 2 La reglamentación nacional o regional puede especificar requisitos sobre la seguridad en el lugar de trabajo.
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
Esterilización de productos para el cuidado de la salud.
Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS DE USO MÉDICO (SANITARIOS).
CALOR HÚMEDO. PARTE 1: REQUISITOS PARA EL DESARROLLO, VALIDACIÓN Y CONTROL DE RUTINA DE UN PROCESO DE ESTERILIZACIÓN PARA PRODUCTOS SANITARIOS
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE USO HOSPITALARIO. PARTE 1: GESTIÓN INTEGRAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS DE USO HOSPITALARIO EN EL ÁREA DE LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD. PARTE 5: INDICADORES BIOLÓGICOS PARA PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN DE VAPOR A BAJA TEMPERATURA Y FORMALDEHIDO
