NTC-ISO 16061:2021

Instrumentación a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements

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Esta norma específica los requisitos generales para el instrumental a utilizar en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos son aplicables al instrumental cuando se fabrica y cuando se suministra de nuevo después de su renovación. Esta norma se aplica también al instrumental que se puede conectar a sistemas mecánicos, pero no es aplicable a los propios sistemas mecánicos. Respecto a la seguridad, esta norma proporciona requisitos para el desempeño previsto, los atributos del diseño, la selección de los materiales, la evaluación del diseño, la fabricación, la esterilización, el embalaje y la información suministrada por el fabricante. Esta norma no es aplicable al instrumental asociado con los implantes dentales, ni con los implantes transendodónticos y transradiculares ni con los implantes oftálmicos.

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