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NTC-ISO 8362-5:2021
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 5: Tapones de liofilización para viales de inyección
Injection containers and accessories. Part 5: Freeze drying closures for injection vials
Esta parte de la norma ISO 8362 especifica la forma, dimensiones, material, requisitos de funcionamiento y el etiquetado del tipo de tapón para viales de inyección, tal como se describe en las normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4, que se utiliza en relación con la liofilización de medicamentos y materiales biológicos.
Los requisitos dimensionales no son aplicables a los tapones con revestimiento de barrera.
Los tapones especificados en esta parte de la norma ISO 8362 están destinados a un solo uso.
NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del envase primario.
