NTC-ISO 8362-5:2021

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 5: Tapones de liofilización para viales de inyección

Injection containers and accessories. Part 5: Freeze drying closures for injection vials

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Esta parte de la norma ISO 8362 especifica la forma, dimensiones, material, requisitos de funcionamiento y el etiquetado del tipo de tapón para viales de inyección, tal como se describe en las normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4, que se utiliza en relación con la liofilización de medicamentos y materiales biológicos. Los requisitos dimensionales no son aplicables a los tapones con revestimiento de barrera. Los tapones especificados en esta parte de la norma ISO 8362 están destinados a un solo uso. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un medicamento durante su fabricación y almacenamiento pueden verse fuertemente afectadas por la naturaleza y el rendimiento del envase primario.

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Referencias de normas

  • ISO 8871-1:2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 1: Extractables in a
  • ISO 8871-4:2006 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 4: Biological requir
  • ISO 3302-2:2008 Rubber -- Tolerances for products-- Part 2: Geometrical tolerances
  • ISO 3302-1:2014 Rubber -- Tolerances for products-- Part 1: Dimensional tolerances
  • ISO 8871-5:2016 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 5: Functional requir

    Equivalencias de normas

  • ISO 8362-5:2016 Injection containers and accessories-- Part 5: Freeze drying closures for injection vials
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