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NTC-ISO-TR 14283:2021
Implantes para cirugía. Principios esenciales de seguridad y desempeño
Implants for surgery. Essential principles of safety and performance
Este documento proporciona los principios fundamentales para el diseño y la fabricación de implantes activos o no activos con el fin de que cada implante pueda lograr su propósito previsto.
A menudo ocurre que los instrumentos y otros equipos se utilizan junto con los implantes. Estos dispositivos pueden ser útiles o incluso esenciales para la implantación y/o uso seguro de los implantes. Este documento se aplica a los implantes, sin embargo, también se aplica a los instrumentos y equipos asociados en la medida en que el diseño y la fabricación de los implantes estén destinados a garantizar la combinación y el uso seguros de los implantes con dichos
dispositivos.
Los requisitos para la operación y el uso seguro de los instrumentos y equipos asociados están contenidos en otras normas
