NTC-ISO-TS 21560:2021

Requisitos generales de productos médicos derivados de la ingeniería tisular

General requirements of tissue-engineered medical products

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En este documento se especifican los requisitos generales para los productos médicos de ingeniería tisular (TEMP), que se utilizan en la medicina regenerativa. En lo que respecta a la seguridad, se describen los requisitos relativos a los materiales, fabricación, control de calidad y los efectos biológicos involuntarios que provocan los TEMP. En este documento no se abordan los requisitos para los ensayos clínicos y la eficacia.

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Referencias de normas

  • ISO 22442-3:2007 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-- Part 3: Validation of the eliminat
  • ISO/TR 22442-4:2010 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-- Part 4: Principles for elimination
  • ISO 13022:2012 Medical products containing viable human cells -- Application of risk management and requirements fo
  • ISO/TS 20399-1:2018 Biotechnology -- Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products-
  • ISO/TS 20399-2:2018 Biotechnology -- Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products-
  • ISO/TS 20399-3:2018 Biotechnology -- Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products-
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