NTC-ISO 8362-2:2021

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección

Injection containers and accessories. Part 2: Closures for injection vials

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Esta parte de la NTC-ISO 8362 especifica la forma, las dimensiones, el material, los requisitos de funcionamiento y el etiquetado de los cierres para los viales de inyección especificados en la NTC-ISO 8362-1 y NTC-ISO 8362-4. Los requisitos dimensionales no son aplicables a los cierres con recubrimiento de la barrera. Los cierres especificados en esta NTC-ISO 8362 están previstos exclusivamente para un solo uso. NOTA La potencia, pureza, estabilidad y seguridad de un producto medicinal durante su fabricación y almacenamiento pueden resultar profundamente afectadas por la naturaleza y prestaciones del acondicionamiento primario.

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Referencias de normas

  • ISO 8871-1:2003 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 1: Extractables in a
  • ISO 8871-4:2006 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 4: Biological requir
  • ISO 3302-2:2008 Rubber -- Tolerances for products-- Part 2: Geometrical tolerances
  • ISO 8362-4:2011 Injection containers and accessories-- Part 4: Injection vials made of moulded glass
  • ISO 3302-1:2014 Rubber -- Tolerances for products-- Part 1: Dimensional tolerances
  • ISO 8871-5:2016 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use-- Part 5: Functional requir
  • ISO 8362-1:2018 Injection containers and accessories-- Part 1: Injection vials made of glass tubing

    Equivalencias de normas

  • ISO 8362-2:2015 Injection containers and accessories-- Part 2: Closures for injection vials
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