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NTC-ISO 20776-2:2018
Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los di
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility tes
- Estado Vigente
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Esta parte de la Norma establece los criterios del funcionamiento aceptables para los productos de ensayo de la susceptibilidad antimicrobiana (AST) que se utilizan para determinar las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) y/o las determinaciones interpretativas de la categoría de cepas bacterianas susceptibles, intermedias y resistentes (SIR) frente a los agentes antimicrobianos en los laboratorios médicos. Esta parte de la Norma especifica los requisitos para los productos AST (incluidos los sistemas del ensayo de difusión) y los procedimientos para evaluar el funcionamiento de tales productos. Define cómo se ha de efectuar una evaluación del funcionamiento de un producto AST. Esta parte de la Norma se ha desarrollado para guiar a los fabricantes en la realización de los estudios de evaluación del funcionamiento.
- Comité técnico: 187 LABORATORIOS CLÍNICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100.20 EVALUACION BIOLOGICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
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Palabras clave
- Microbiologia
- Laboratorio Clinico
- Diagnostico Clinico
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Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Buena práctica clínica.
SALUDInvestigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos. Buena práctica clínica.
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COP$312.500
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COP$250.000
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Evaluación biológica de los dispositivos médicos.
SALUDEvaluación biológica de los dispositivos médicos.
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COP$222.500
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COP$178.000
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Terminología relacionada con productos médicos de ingeniería tisular.
SALUDTerminología relacionada con productos médicos de ingeniería tisular.
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COP$112.500
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Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los di
SALUDSistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los di
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COP$112.500
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COP$90.000
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Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos para susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeró
SALUDEnsayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos para susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeró
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COP$112.500
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Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.
SALUDDispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.
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COP$180.000
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COP$144.000
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Productos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión del riesgo y requisitos para las prácticas de procesamiento.
SALUDProductos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión del riesgo y requisitos para las prácticas de procesamiento.
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COP$222.500
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COP$178.000
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Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
SALUDEliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
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COP$62.900
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COP$50.320
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