Información importante sobre los despachos de normas y asignación de ebooks
Términos y condiciones de la promoción
Aplica 10% de descuento únicamente para la primera compra de normas o publicaciones en tienda.icontec.org, por ser cliente nuevo registrado a partir del 12 de febrero de 2020. Aplica 20% de descuento únicamente para única compra de normas o publicaciones para clientes registrados hasta 11 de febrero de 2020 en tienda.icontec.org. Oferta válida hasta el 31 de junio de 2020. No acumulable con otras promociones. No aplica para compra de Cursos, Diplomados, Foros, Eventos o Programas de la oferta de Educación ni para Servicios o Auditorías.
PB 25
Guía práctica ISO 13485:2016 - Dispositivos médicos - PB 025
- Estado
PB 025
Sala de Consulta
Estimado usuario, bienvenido a la Sala de Consulta Virtual de ICONTEC. Aquí podrás consultar normas y publicaciones en su versión vigente.
Acceder
Todas las organizaciones enfrentan desafíos en el momento de desarrollar o actualizar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Se espera que este manual sirva para conseguir percepción y comprensión adicionales de los requisitos de la norma ISO 13485 1), Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. El propósito no es que el lector se siente y lea este manual de una sola vez, sino que lo pueda emplearlo como referencia, cuando surjan preguntas acerca de requisitos específicos; por tanto, está dividido en las secciones que aparecen en el Contenido, en línea con la estructura de numerales de la norma ISO 13485. Aparecen sombreados fragmentos textuales de dicha norma. Se espera que el lector cuente con experiencia práctica básica en SGC y los requisitos regulatorios aplicables dentro del sector de los dispositivos médicos, para comprender eficazmente la orientación provista. Este manual ofrece sugerencias a manera de guía, para comprender la norma ISO 13485 y su aplicación, mediante la enunciación, primero, del texto completo de cada apartado, y segundo, de su propósito y orientación pertinente. Se han utilizado ejemplos, siempre que ha sido posible, como ayuda para entender el significado de los requisitos.
-
Palabras clave
- Guía práctica ISO 13485:2016 - Dispositivos médicos - PB 025