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NTC 6058:2014
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting.
- Estado Reaprobado
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Esta Norma especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos de DIV para autodiagnóstico.
Esta Norma es aplicable también a la información proporcionada por el fabricante de los calibradores y materiales de control previstos para ser utilizados con los reactivos para DIV para el autodiagnóstico.
Esta Norma se puede aplicar también a los accesorios.
- Comité técnico: 187 LABORATORIOS CLÍNICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100.10 SISTEMAS DE ENSAYO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Informacion
- Etiquetado
- Diagnostico In Vitro - Productos
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Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
SALUDExámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
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Equipo médico eléctrico.
SALUDEquipo médico eléctrico.
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Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
SALUDEnsayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
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Análisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
SALUDAnálisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
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Reactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
SALUDReactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
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Sistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
SALUDSistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Reactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
SALUDReactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
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Productos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
Productos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
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Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
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