NTC-ISO-TS 17822-1:2018

SISTEMAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO. PROCEDIMIENTOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO BASADOS EN ÁCIDOS NUCLEICOS CUALITATIVOS. PROCEDIMIENTO DE EXAMEN PARA LA DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE PATÓGENOS MICROBIANOS. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES, TÉRMINOS Y DEFINICIONES

IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS - QUALITATIVE NUCLEIC ACID-BASED IN VITRO EXAMINATION PROCEDURES FOR DETECTION AND IDENTIFICATION OF MICROBIAL PATHOGENS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS, TERMS AND DEFINITIONS

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Esta norma técnica tiene como uso previsto: - Fabricantes de dispositivos médicos DIV (diagnóstico in vitro), laboratorios médicos, y laboratorios de investigación y desarrollo los cuales desarrollan ácidos nucleicos de tipo cualitativo in vitro para procedimientos de examen de diagnóstico para la detección e identificación de patógenos microbianos en especímenes humanos, y - Laboratorios médicos que realizan procedimientos de diagnóstico in vitro con base en ácidos nucleicos para la detección e identificación de patógenos microbianos en especímenes humanos.

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Referencias de normas

    Equivalencias de normas

  • ISO/TS 17822-1:2014 In vitro diagnostic test systems -- Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures f
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