NTC-ISO 22442-1:2018
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión del riesgo.

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1: Application of risk management.

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Esta norma ISO 22442 se aplica a dispositivos médicos distintos de los dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro fabricados con materiales de origen animal, que son o que se han vuelto inviables. Esta norma específica, junto con la norma ISO 14971, un procedimiento para identificar los peligros y las situaciones peligrosas asociadas con tales dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar dichos riesgos y hacer seguimiento de la eficacia del control.

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