END-ISO-TR 17791:2020

Informática en salud. Orientación sobre las normas para permitir la seguridad del software de salud

Health informatics. Guidance on standards for enabling safety in health software

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El presente documento normativo ofrece orientación a los organismos de normalización nacional (ONN) y a los lectores mediante la identificación de un conjunto coherente de normas internacionales pertinentes para el desarrollo, la aplicación y el uso de softwares de salud más seguros. El marco presentado en este documento normativo, junto con el mapeo de las normas al marco, ilustran las normas pertinentes y cómo pueden aplicarse de manera óptima. La cartografía sirve para demostrar claramente dónde existen brechas y coincidencias de las normas. Específicamente, este documento normativo: - identifica un conjunto coherente de normas internacionales que fomentan el desarrollo, la aplicación y el uso seguros para el paciente (o más seguros) de softwares de salud. - ofrece orientación sobre la aplicabilidad de esas normas para permitir una seguridad óptima de los softwares de salud en el marco de los enfoques generales de gestión de riesgos y de gestión de la calidad, así como en las etapas del ciclo de vida y los procesos de elaboración de softwares de salud. - aborda los problemas de seguridad de los softwares de salud que siguen existiendo ya sea en forma de brechas o coincidencias entre las normas identificadas; y - examina la forma en que esas brechas y coincidencias podrían abordarse, bien sea a corto o largo plazo, mediante la revisión de las normas actuales o la elaboración de otras nuevas. El daño a los operadores de softwares de salud, en caso de que exista tal riesgo, queda fuera del objeto y campo de aplicación de este documento normativo. Si bien en el presente documento normativo hay referencias a la reglamentación de los softwares de salud, no es su propósito ni intención prescribir, hacer cumplir o respaldar la reglamentación; esto se reconoce como una responsabilidad principalmente nacional o jurisdiccional y queda fuera del objeto y campo de aplicación del documento normativo. Sin embargo, este documento normativo intenta establecer un marco normativo internacional que será reconocido y aceptado a nivel mundial, así como proporcionar orientación por la cual las autoridades jurisdiccionales dentro de los ONN puedan optar por proponer la aplicación del marco en un contexto reglamentario, si así lo desean. Por lo tanto, si bien podría ser beneficioso estimular a los ONN para que trabajen en pro de la armonización en los entornos reglamentarios, no es el propósito ni la intención en modo alguno de este documento normativo ser tan reglamentario.

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Referencias de normas

    Equivalencias de normas

  • ISO/TR 17791:2013 Health informatics -- Guidance on standards for enabling safety in health software
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