NTC-ISO-TS 25238:2019
Informática para la salud. Clasificación de riesgos para la seguridad del software en salud.

Health informatics. Classification of safety risks from health software.

  • Estado Vigente
Vista Previa

Sala de Consulta

Estimado usuario, bienvenido a la Sala de Consulta Virtual de ICONTEC. Aquí podrás consultar normas y publicaciones en su versión vigente.


Acceder
Esta norma tiene que ver con la seguridad de los pacientes y proporciona directrices sobre el análisis y la clasificación de peligros y riesgos para los pacientes debido a los productos de software para la salud, con el fin de permitir que cualquier producto se pueda asignar a una de las cinco clases de riesgo. Se aplica a peligros y riesgos que puedan causar daño a un paciente. Otros riesgos, por ejemplo, los financieros o los organizacionales, están fuera del campo de aplicación de esta norma, a menos que tengan el potencial de causar daño a un paciente. Esta norma se aplica a cualquier producto de software para la salud, se encuentre o no en el mercado y sea o no para la venta o gratis. Se proporcionan ejemplos de la aplicación del esquema de clasificación. Esta norma no se aplica al software que es necesario para la aplicación adecuada o el funcionamiento correcto de un dispositivo médico. NOTA Esta norma está destinada a la asignación del software para la salud a clases de riesgo amplias, de manera que ayude a las decisiones, como por ejemplo cuáles controles se deberían aplicar para garantizar la seguridad. No está prevista para la aplicación del análisis de riesgo ni la gestión de riesgo al diseño de los productos de software para la salud, tampoco a la mitigación de un riesgo identificado hasta nivel aceptable (véase el Anexo A).

Opciones de compra

Debe seleccionar al menos un formato
  • Impreso
    COP$180.000
  • eBook
  • publicacion en Combo
    (-20%) COP$259.200

NORMAS RELACIONADAS POR SECTOR