NTC-ISO-TS 25238:2019

Informática para la salud. Clasificación de riesgos para la seguridad del software en salud

Health informatics. Classification of safety risks from health software

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Esta norma tiene que ver con la seguridad de los pacientes y proporciona directrices sobre el análisis y la clasificación de peligros y riesgos para los pacientes debido a los productos de software para la salud, con el fin de permitir que cualquier producto se pueda asignar a una de las cinco clases de riesgo. Se aplica a peligros y riesgos que puedan causar daño a un paciente. Otros riesgos, por ejemplo, los financieros o los organizacionales, están fuera del campo de aplicación de esta norma, a menos que tengan el potencial de causar daño a un paciente. Esta norma se aplica a cualquier producto de software para la salud, se encuentre o no en el mercado y sea o no para la venta o gratis. Se proporcionan ejemplos de la aplicación del esquema de clasificación. Esta norma no se aplica al software que es necesario para la aplicación adecuada o el funcionamiento correcto de un dispositivo médico. NOTA Esta norma está destinada a la asignación del software para la salud a clases de riesgo amplias, de manera que ayude a las decisiones, como por ejemplo cuáles controles se deberían aplicar para garantizar la seguridad. No está prevista para la aplicación del análisis de riesgo ni la gestión de riesgo al diseño de los productos de software para la salud, tampoco a la mitigación de un riesgo identificado hasta nivel aceptable (véase el Anexo A).

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Referencias de normas

    Equivalencias de normas

  • ISO/TS 25238:2007 Health informatics -- Classification of safety risks from health software
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