END-IEC 82304-1:2020

Software para la salud. Parte 1: Requisitos generales de seguridad del producto

Health software. Part 1: General requirements for product safety

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Este documento comprende el ciclo de vida completo, incluyendo el diseño, desarrollo, validación, instalación, mantenimiento y eliminación de productos de software para la salud. En cada norma referenciada, el término "dispositivo médico" o "software de dispositivo médico" debe sustituirse por el término "software para la salud" o "producto de software para la salud", según corresponda. Cuando se utiliza el término "paciente", ya sea en este documento o en una norma de referencia, se refiere a la persona para cuyo beneficio de salud se utiliza el software para la salud. Esta norma no se aplica al software para la salud destinado a hacer parte de un hardware específico diseñado para su uso en la salud. De manera específica, esta norma no se aplica a: a) equipos o sistemas electro médicos comprendidos en la serie IEC 60601/IEC 80601; b) equipo de diagnóstico in vitro cubierto por la serie IEC 61010; ni a c) dispositivos implantables comprendidos en la serie ISO 14708. NOTA Este documento también se aplica a los productos de software para la salud (por ejemplo, aplicaciones médicas, aplicaciones para la salud) destinados a ser utilizados en combinación con plataformas informáticas móviles.

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Referencias de normas

  • IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes
  • IEC 62304:2006/Amd 1:2015 IEC 62304:2006/Amd 1:2015

    Equivalencias de normas

  • IEC 82304-1:2016 Health software-- Part 1: General requirements for product safety
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