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END 119:2020
Equipo médico eléctrico. Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial del equipo de soporte ventilatorio en caso de disfunción respiratoria
Medical electrical equipment. Part 2-79: Particular equirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
El presente documento se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al DESEMPEÑO ESENCIAL de los EQUIPOS DE SOPORTE VENTILATORIO, como se definen en 201.3.205, para DISFUNCIÓN VENTILATORIA, como se definen en 201.3.202, en adelante también denominados EQUIPO ME, en combinación con sus ACCESORIOS:
- destinado a ser utilizado en el ENTORNO DE CUIDADO EN CASA;
- destinado a ser utilizado por un OPERADOR NO PROFESIONAL; y
- destinado a ser usado con PACIENTES que tienen DISFUNCIÓN VENTILATORIA, el más frágil de estos PACIENTES, probablemente no experimente lesiones con la pérdida de esta ventilación artificial; y
- no está destinado a PACIENTES que dependen de la ventilación artificial para su soporte vital inmediato.
EJEMPLO 1 PACIENTES con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de leve a moderada (EPOC).
NOTA 1 En el ENTORNO DE CUIDADO EN CASA, las REDES DE SUMINISTRO a menudo no son confiables.
NOTA 2 Ese EQUIPO DE SOPORTE VENTILATORIO también puede utilizarse en aplicaciones de atención no crítica de los centros de atención médica profesional.
Este documento también es aplicable a aquellos ACCESORIOS destinados por su FABRICANTE a ser conectados al SISTEMA DE RESPIRACIÓN del EQUIPO DE SOPORTE VENTILATORIO para DISFUNCIÓN VENTILATORIA, donde las características de dichos ACCESORIOS pueden afectar a la SEGURIDAD BÁSICA o al DESEMPEÑO ESENCIAL del EQUIPO DE SOPORTE VENTILATORIO para DISFUNCIÓN VENTILATORIA.
