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NTC-ISO 80601-2-12:2020
Equipo médico eléctrico.
Medical electrical equipment. Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators.
- Estado Vigente
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Este documento se aplica a la seguridad básica y al desempeño esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, en adelante citados como equipo ME:
- está destinado para el uso en un entorno que proporciona cuidado especializado para pacientes cuyas condiciones pueden amenazar la vida y quienes requieren cuidado exhaustivo y monitoreo constante en una instalación de cuidado médico profesional;
NOTA 1 Para los fines de este documento, tal entorno se cita como entorno de cuidado crítico. Los ventiladores para este entorno se consideran de soporte vital.
NOTA 2 Para los fines de este documento, el ventilador puede servir para el transporte dentro de la instalación de cuidado médico profesional (es decir, un ventilador operable en tránsito).
NOTA 3 Un ventilador de cuidado crítico destinado para uso en el transporte dentro de una instalación de cuidado médico profesional no se considera un ventilador para entornos de servicios médicos de emergencia.
- destinado a que su operación la realice un operador profesional de salud; y
- destinado a aquellos pacientes que necesitan niveles de soporte diferentes de ventilación mecánica, incluidos los pacientes que dependen del ventilador
No se considera que un ventilador de cuidado crítico utilice un sistema fisiológico de control de circuito cerrado (o sistema de control realimentado o un sistema de control de lazo cerrado) a menos que este use una variable de paciente fisiológico para ajustar la configuración de la terapia ventilatoria.
- Comité técnico: 155 DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Macrosector: SALUD
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Clasificación ICS:
11.100.10 SISTEMAS DE ENSAYO DE DIAGNOSTICO IN VITRO
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Palabras clave
- Dispositivos Medicos
- Ventiladores mecánicos
- Respiradores
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Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
SALUDExámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen en metabolómica en orina, suero sanguíneo venoso y plasma
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COP$199.100
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COP$159.280
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Equipo médico eléctrico.
SALUDEquipo médico eléctrico.
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Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
SALUDEnsayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia.
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COP$212.500
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Análisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
SALUDAnálisis clínicos. Reactivos para uso en diagnóstico "in vitro". Conservación de la cadena de frío y condiciones de temperatura, almacenamiento, transporte y distribución.
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante con los reactivos de diagnóstico in vitro para coloración en biología.
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COP$112.500
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Reactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
SALUDReactivos para diagnostico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnosticos in vitro.
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Sistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
SALUDSistemas de ensayo diagnóstico in vitro. Requisitos para sistemas de monitorización de glucosa en sangre para pruebas realizadas por los pacientes en el manejo de la diabetes mellitus.
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
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COP$92.500
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Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
SALUDDispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro. Información proporcional por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumento de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
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Reactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
SALUDReactivos de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en nuestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación de apoyo.
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