NTC-ISO 80601-2-12:2020

Equipo médico eléctrico. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los ventiladores para cuidado crítico

Medical electrical equipment. Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

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Este documento se aplica a la seguridad básica y al desempeño esencial de un ventilador en combinación con sus accesorios, en adelante citados como equipo ME: - está destinado para el uso en un entorno que proporciona cuidado especializado para pacientes cuyas condiciones pueden amenazar la vida y quienes requieren cuidado exhaustivo y monitoreo constante en una instalación de cuidado médico profesional; NOTA 1 Para los fines de este documento, tal entorno se cita como entorno de cuidado crítico. Los ventiladores para este entorno se consideran de soporte vital. NOTA 2 Para los fines de este documento, el ventilador puede servir para el transporte dentro de la instalación de cuidado médico profesional (es decir, un ventilador operable en tránsito). NOTA 3 Un ventilador de cuidado crítico destinado para uso en el transporte dentro de una instalación de cuidado médico profesional no se considera un ventilador para entornos de servicios médicos de emergencia. - destinado a que su operación la realice un operador profesional de salud; y - destinado a aquellos pacientes que necesitan niveles de soporte diferentes de ventilación mecánica, incluidos los pacientes que dependen del ventilador No se considera que un ventilador de cuidado crítico utilice un sistema fisiológico de control de circuito cerrado (o sistema de control realimentado o un sistema de control de lazo cerrado) a menos que este use una variable de paciente fisiológico para ajustar la configuración de la terapia ventilatoria.

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Referencias de normas

  • ISO 9360-2:2001 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 9360-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respire
  • ISO 4871:1996 Acoustics -- Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment
  • ISO 14937:2009 Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing
  • ISO 3744:2010 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using soun
  • ISO 5359:2014 Anaesthetic and respiratory equipment -- Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
  • ISO 5367:2014 Anaesthetic and respiratory equipment -- Breathing sets and connectors
  • ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment -- Conical connectors-- Part 1: Cones and sockets
  • ISO 17510:2015 Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories
  • ISO 9000:2015 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
  • ISO 7396-1:2016 Medical gas pipeline systems-- Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
  • ISO 16142-1:2016 Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices-- Pa
  • ISO 17664:2017 Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer
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